Прозрачная силиконовая трубка медицинского качества

Если вторичное отверждение недостаточное или если качество материала недостаточно высокое, прозрачный медицинский силикон, вероятно, будет постепенно образовывать внутри стенок трубок низкомолекулярные осажденные силоксановые кольца после изменения температуры или длительного использования. Эти осадки при прохождении лекарственных препаратов через такие трубки могут вызывать эмульгирование, проникновение жиров и масел, а паклитаксел может представлять опасность загрязнения частицами, поломки оборудования и причинения вреда пациенту.

Концепция заключается в использовании высокочистого медицинского диоксида кремния в производстве медицинских силиконовых трубок для ограничения образования низкомолекулярных колец на самых ранних этапах производственного процесса. После проведения внутреннего лабораторного моделирования в течение 72 часов с использованием лекарственных препаратов и перистальтических насосов стало ясно, что в обработанных силиконовых трубках не обнаруживаются экстрагируемые остатки. Следует помнить, что продемонстрированные нами результаты получены в реальных условиях, но они могут отличаться для разных типов лекарственных препаратов, температур, условий оборудования и способов применения.

Определение и классификация

Хирургические силиконовые трубки изготавливаются методом экструзионного формования из высокочистого медицинского диоксида кремния, что придает материалу полностью прозрачную, мягкую, гладкую, без запаха трубчатую форму. Эти силиконовые трубки подразделяются на обычные медицинские прозрачные силиконовые трубки, силиконовые трубки, предназначенные для перистальтических насосов, и ультратонкостенные медицинские гибкие трубки, которые можно описать как медицинские трубки специального назначения для транспортировки жидкостей, соединения медицинских устройств, а также подачи кислорода и воды.

Основные параметры медицинских силиконовых трубок:

Мы поддерживаем индивидуальную настройку по нескольким параметрам, включая внутренний диаметр, толщину стенки, длину, твердость, цвет, а также устойчивость к старению и пожелтению. Мы также можем производить формованные отводы, силиконовые муфты и цельнолитые компоненты медицинских силиконовых трубок.

Какие преимущества предлагает медицинская силиконовая трубка?

Они не видны из-за эффекта запотевания в обычных силиконовых трубках, вызванного неравномерным распределением наполнителей и некачественной вулканизацией.

Абсолютно чистые хирургические силиконовые трубки, изготовленные из медицинского парофазного силиконового каучука с коэффициентом пропускания видимого света более 90%, гарантируют возможность четкой визуализации как жидкости, так и пузырьков.

Некоторые силиконовые трубки настолько чувствительны, что после длительного воздействия высокотемпературной стерилизации они затвердевают и желтеют. Наши полностью прозрачные медицинские силиконовые трубки обладают превосходной термостойкостью, выдерживающей температуру от -60℃ до 220℃. Их можно дезинфицировать высокотемпературным паром высокого давления или даже этиленоксидом, но при этом они сохранят свой внешний вид. Трубки можно многократно стерилизовать без повреждений, они способны выдерживать многократную стерилизацию высокотемпературным паром высокого давления (точное количество таких повторений следует проверить в реальных условиях).

Обычная степень деформации силиконовых трубок составляет от 15% до 20%.

Из-за сплющивания или сжатия происходит остановка потока жидкости, что, следовательно, влияет на работу. Однако в перистальтических насосах или в ситуациях сжатия/изгиба трубки это может произойти.

Остаточная деформация наших хирургических силиконовых трубок составляет ≤15%, предел прочности на растяжение — 7–12 МПа, трубка быстро восстанавливает форму после сплющивания, устойчива к скручиванию и предотвращает образование узлов. Даже при многократном сжатии обеспечивается непрерывный поток жидкости.

Регулярное присутствие пластификатора в силиконовых тюбиках

Контакт пластика с медицинскими материалами может привести к выщелачиванию и раздражению/химической реакции.

Наша медицинская силиконовая трубка, безопасная для использования человеком, прошла тестирование и признана совместимой с широким спектром водных растворов и фармацевтических жидкостей, а также устойчивой к кислотам, щелочам и медицинским растворителям. К другим ее преимуществам относятся нетоксичность, отсутствие запаха и пластификаторов. Она соответствует требованиям медицинской биосовместимости, стандартам FDA и RoHS 2.0.

Внутренняя стенка обычной силиконовой трубки может быть немного шероховатой, и иногда на ней остаются следы, особенно после транспортировки вязких жидкостей или после длительного использования. Существует риск размножения бактерий.

Шероховатость внутренней стенки наших медицинских силиконовых трубок составляет всего ≤ 0,4 мкм, благодаря чему остатки жидкости практически не образуются, что значительно упрощает очистку, обеспечивая плавное и беспрепятственное течение жидкости.

Каково основное назначение хирургических силиконовых трубок?

• Клиническое применение: При инфузионной и дренажной терапии, подаче кислорода, внутреннем подключении медицинских устройств, в трубках для подачи жидкостей, используемых во время операции и т. д., трубки должны быть безопасны при физическом контакте и обеспечивать подачу жидкости постоянно и равномерно.

• Лабораторные и биологические условия: транспортировка биологических жидкостей, соединение пробирок в лабораториях, минимизация опасности видимого осадка, загрязняющего высоколипофильные фармацевтические препараты.

• Отрасль: Транспортировка жидких пищевых/фармацевтических продуктов в соответствии с гигиеническими стандартами и для повышения эффективности производства.

О компании Ида Резина:

Наша корпорация была основана более 15 лет назад, в 2006 году, и многие члены нашей команды обладают глубокими знаниями в области производства резины, накопив более 30 лет практического опыта в этой сфере. В настоящее время мы владеем производственной площадкой площадью 37 000 квадратных метров, имеем штат из 450 сотрудников и производим более 2 миллиардов единиц продукции в год. Для обеспечения качества нашей конечной продукции мы приглашаем инспекторов ТУВ в качестве независимых контролирующих органов.

Экспорт и сотрудничество:

Мы наладили долгосрочные партнерские отношения с такими известными брендами, как СМК, Омрон и Минебеа. В частности, являясь одним из основных поставщиков компонентов для медицинского оборудования Омрон, компания Ида Резина ежегодно поставляет Омрон несколько миллионов единиц продукции, а также была удостоена сертификата глобального стратегического партнера Омрон. Кроме того, на данный момент наша продукция представлена ​​в широком спектре стран и регионов, таких как США, Япония, Юго-Восточная Азия, Европа и многие другие.

Качество и сертификаты:

Компания располагает независимой лабораторией (аккредитованной ЦНАС L25142), соответствующей стандартам IATF 16949 и ISO (14001, 9001), а также сертифицированной по стандарту ISO. Система производства настолько строга, что охватывает все этапы, от проверки материалов до контроля качества конечного продукта. В распоряжении компании более 1000 оригинальных рецептур материалов. Кроме того, точность изготовления пресс-форм настолько высока, что достигает микрона.

Участие в выставке:

Наша компания приняла участие в 14-й Шанхайской международной конференции по технологиям долговременного хранения энергии и 27-й Даляньской международной промышленной выставке. Эти мероприятия дали нам возможность лично познакомиться со многими медицинскими компаниями и расширить наше присутствие на зарубежных рынках.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ:

1. Может ли изделие прослужить дольше без износа при непрерывном использовании перистальтического насоса?

Безусловно. Остаточная деформация изделия составляет ≤15%; материал сохраняет свою упругость при длительном использовании; его можно сжимать, и он практически не гнется. Он обладает хорошей устойчивостью к кручению: при небольшом скручивании не меняет форму и не деформируется. Он устойчив к деформации, то есть не сплющивается легко. Также не запутывается. Все это обеспечивает стабильную подачу жидкости.

2. Остаются ли какие-либо лекарственные препараты на внутренней стенке прозрачной силиконовой трубки?

В нормальных условиях эксплуатации, благодаря очень гладкой внутренней поверхности, количество остатков лекарственного препарата невелико, что одновременно облегчает очистку трубки. Шероховатость внутренней стенки нашего изделия составляет ≤0,4 мкм, что обеспечивает очень низкое сопротивление жидкости и одновременно высокую гладкость поверхности, что значительно упрощает очистку.

3. Какие меры вы предприняли для обеспечения отсутствия видимого загрязнения липофильного лекарственного препарата экстрагентом?

Мы закупаем высокочистый силиконовый каучук фармацевтического качества и подвергаем его тщательной вторичной вулканизации. Таким образом, мы применяем двойную проверку — одну на уровне сырья, а другую на этапе производства, чтобы предотвратить появление каких-либо экстрактов. Ни в одном случае наличие экстрактов не было обнаружено с помощью внутренних тестов на контакт с лекарственными препаратами. Это гарантирует высочайшее качество чистоты липофильных лекарственных средств.